GMP- und GDP-Update: 21. GMP-Konferenz
Update Rechtsrahmen, Neue Anhänge 15 und 16, Neue Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 3, 5 und 8, Rund um die Qualitätskontrolle – Kapitel 6, Biosimilars, Annex 15 – Qualifizierung und Validierung, Serialisierung: Fälschungsschutz bei Arzneimitteln
Tagungsberichte
GMP-Update 2015
Anhang 1
Rund um die Qualitätskontrolle – Kapitel 6
Biosimilars – Eine neue Herausforderung für das Qualitätsmanagement
Annex 15 – Qualifizierung und Validierung
Serialisierung – Fälschungsschutz bei Arzneimitteln
Round Tables
Steering Committee
Veranstalter
Zusammenfassung
Das Jahr 2015 war durch Umsetzung der verschiedenen Kapitel des EU-GMP-Leitfadens und Annexe geprägt. Zu nennen sind die Kapitel 3, 5 und 8 sowie Annex 15 und 16. Im Rahmen eines geeinten Europas ist festzustellen, dass das europäische Recht an Gewicht gewinnt, hingegen das nationale Recht an Einfluss verliert. Zu beobachten ist die verstärkte Zulassung an Biosimilars und auch die Antifälschungsrichtlinie mit Schwerpunkt Serialisierung wirft ihre Schatten voraus. Vor allem Letzteres stellt die (...)
